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      行業新聞

      藥品上市許可持有人制度:有哪些繞不開的門檻?

      作者:全星制藥 來源: 時間:2016-01-27 14:04:43 瀏覽次數:

      讓上市許可和生產許可分離,研發者不必投資建廠就能把研發成果變成醫藥產品,但在專家看來這些并不簡單——
       
         “實際生產者,能否保證藥品的品質?經銷商在運輸、儲存過程中,能否符合藥品屬性的要求?”近日,北京市食品藥品監督管理局藥品注冊處處長胡美芳在接受科技日報記者采訪時說,“藥品上市許可持有人(MAH)制度,并不是外界想象的那樣簡單”。
       
        MAH制度,是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。除了藥品企業之外,該制度還允許藥物研發機構和科研人員取得藥品批準文號,與生產企業相分離。這樣一來,研發人員既可以減少生產條件設施的投入,又可獲得更多的回報。1月14日,北京市食品藥品監督管理局向社會公布,藥品上市許可持有人制度試點工作啟動。
       
        但在胡美芳看來,“MAH制度,在中國面臨著諸多挑戰。如何就藥品全生命周期的安全性、有效性和質量可控性對公眾負責,成為北京先行先試時繞不開的門檻”。
       
        靠譜的生產者在哪里?
       
        “由于上市許可和生產許可捆綁在一起,為把研發成果轉化為可使用的醫藥產品,研發者或投資建廠,導致成本擴大,無力再從事其他新藥研究?!陛x瑞中國企業事務部總監馮丹龍分析,“生產企業為追求市場效益,不斷擴大藥劑生產的品種并建設新的生產線,造成藥品生產重復建設和生產設備閑置率過高的虛假‘繁榮’現象,而政府監管部門也會有大量的時間浪費在了重復審批上?!?
       
        作為全國政協委員,她曾在全國兩會上呼吁,建立藥品上市許可持有人制度。不過,她也強調,建立上市許可持有人制度,不能直接照搬歐美的做法,而應考慮我國的現實國情和該制度可行性問題。
       
        這個“可行性問題”,胡美芳表述為“面臨的挑戰”。
       
        “除了藥品企業以外,藥物研發機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號。但問題來了,如何尋找合格的生產者?實力強的藥企為什么要為你貼牌生產?能為你生產的企業是不是實力較弱?”胡美芳說。
       
        2015年11月4日,第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過,授權國務院在北京、天津、河北等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點。試點期限是3年。
       
        對于北京的先行先試,胡美芳說,“如何與實際生產者簽訂合同?如何監控生產者的生產行為?如何履行產品安全質量放行的職責?這些都需要藥品上市許可持有人把好關。因為一旦出現問題,持有人要對藥品質量安全承擔全部責任?!?
       
        如何尋找合格的經銷商?
       
        “一個人哪能搞定那么多?研發機構、科研人員不可能全都懂,這就需要經銷商幫忙。但經銷商在運輸、存儲時,是否嚴格按照藥品屬性做事,我們怎么進行監管?”一個不愿透露姓名的科研人員說。
       
        如何尋找合格的經銷商?這正是胡美芳的擔憂的第二個問題?!皞€人做持有人,目前基本不具備實際操作的可行性,在國際上也很少。因為能力和責任是畫等號的。所以,個人千萬不要盲目進入。尋找、監管合格的經銷商,這是持有人必須要面對的挑戰”。
       
        “不同藥品,對于溫度、濕度等條件,有著差異化的要求。經銷商怎樣保障,可能會影響藥品的質量和功效。藥品上市許可持有人,應該如何監管經銷商?”胡美芳說,“這需要雙方在合同中做好約定,也需要持有人提前做好準備”。
       
        對于持有人自身的準備,胡美芳認為,第一,要研究國家藥品經營企業資格、分銷政策等規定,確定自己的經銷模式;第二,尋找條件設施、管理水平符合自己產品需求的經銷商。
       
        “如何履行藥品安全性監測的職責?如何履行對要藥品安全性持續研究的職責?如何履行藥品監督管理法律法規所規定的相關職責?”胡美芳說,這些都是MAH制度繞不開的門檻。
       
        誰來幫忙化解責任風險?
       
         “藥品上市許可持有人責任很大。那么,誰來幫忙化解責任風險?”一名來自政府的管理者說,“目前,我國還缺少這樣的商業保險”。
       
        對于引入并建立上市許可持有人制度,馮丹龍認為,必須建立三項配套制度。
       
        “第一,建立藥品不良反應救濟基金制度,藥品批準文號持有人必須繳納藥品風險基金,并且通過多種渠道籌集資金,對藥品不良反應受害者給予必要救濟;第二,探索強制性的藥品傷害商業保險制度,藥品批準文號持有人必須強制性購買商業保險,加強其責任承擔的能力;第三,落實‘先民事賠付再行政罰沒’的特殊民事制度,同時建立懲罰性賠償制度,更好地保障受害者權益?!瘪T丹龍說。
       
        “目前,美國等國已有比較完備的商業保險。但在我國,針對藥品上市許可持有人制度,一切剛剛起步。如何履行因上市藥品缺陷對消費者造成損害的賠償責任?如何購買商業保險?購買多大份額?如何尋找一些金融機構給予擔保?出現責任時,賠付的額度如何確定?這些都是我們面臨的新課題?!焙婪颊f。
       
        “建立藥品上市許可持有人制度,這是藥品監管體制創新的重要和關鍵舉措,也是我國藥品監管體系改革的一個突破口。新制度可在一定程度上緩解目前‘捆綁’管理模式下出現的問題,激發研發人員的積極性,從源頭上抑制低水平重復建設,促進醫藥產業升級改造?!焙婪颊f,“這是一項新的改革,我們必須要正視困難,并下決心去解決問題?!?
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