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      行業新聞

      醫藥大清洗:查研發、查生產、查流通、查終端!

      作者:全星制藥 來源:賽柏藍 時間:2016-07-18 10:46:35 瀏覽次數:

      近日,國家藥監總局擬對藥品生產工藝進行自查和核查的文件草稿被曝光,加上持續執行到10月份的94號文,以及6月中旬國家醫改辦牽頭10余部委參與討論的即將落地的“兩票制”政策終極版...一切都預示著:查研發、查生產、查流通、查終端,對醫藥行業全產業鏈式的大整治、大檢查、大清洗已經來臨!
       
      未來半年,醫藥行業將迎來包括藥品研發臨床、工業生產、商業流通、終端銷售以及從業人員等所有環節在內的檢查風暴!
       
      泥沙俱下的時代即將結束,優勝劣汰的大清洗時代已然到來,淘盡黃沙始見金。淘金的路上:
       
      小心你的企業被勒令停止生產/經營;
       
      小心你生產或代理的產品被抽檢不合格;
       
      小心你的生產經營行為被查出違規不合法;
       
      小心一張清單成為掛靠走票的鐵證;
       
      小心一張發票讓你補繳巨額稅費;
       
      小心你的相關數據被認定為造假;
       
      小心你的企業被撤銷回收GSP/GMP證書;
       
      小心你被列入黑名單成失信企業/個人;
       
      ……
       
      一、清查對象
       
      研發臨床、工業生產、商業流通、銷售終端、從業人員等各個環節,與藥品生產經營銷售的一切活動都將受到嚴格監管,檢查、清理、整頓、處罰、洗牌,無可避免。
       
      研發臨床:藥物臨床試驗數據;
       
      工業生產:一致性評價、生產工藝核查、GMP飛檢、票據稅費;
       
      商業流通:掛靠走票整治、GSP飛檢、兩票制、貨票證、近3年經營行為;
       
      銷售終端:醫院、藥店、診所、社區醫療(九不準、大處方、藥占比、促銷費用、價格公示、票貨同行);
       
      從業人員:是否具備非掛靠的正規合法身份和資格。
       
      二、清查方式
       
      自查核查+暗訪檢查+飛行檢查+雙隨機檢查+異地交叉檢查,多種查檢方式綜合運用
       
      自查核查:在規定期限內,給予企業自查整改報告機會;自查期過后,依據報告情況組織人員進行核查;
       
      暗訪檢查:是指食品藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用等單位開展的不預先告知的隨機檢查;
       
      飛行檢查:具有突擊性、獨立性、高效性等特點的不預先告知的監督檢查;
       
      雙隨機檢查:隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的“雙隨機”抽查機制,杜絕走過場拉關系;
       
      交叉檢查:跨區域的異地交叉檢查,聯動響應,違法線索互聯、監管標準互通、處理結果互認。
       
      三、清查內容
       
      既查研發生產、也查流通經營;賣藥的要查、開藥的也要查。具體查什么以下一一分析。
       
      查數據:對藥物臨床試驗數據,按照《藥物臨床試驗數據現場核查要點》內容開展現場核查,一大批藥品注冊申請將得不到批準;
       
      查標準:檢查藥品生產和經營企業是否堅持按GMP和GSP的相關標準和要求執行,主要以飛行檢查方式進行;部分藥企將被勒令停止生產/經營進行整改或直接回收GMP/GSP證書;
       
      查工藝:各藥企應對每個批準上市藥品的生產工藝開展自查,自查內容為藥品實際生產工藝與監管部門核準的生產工藝是否一致。部分藥企為了降低藥品生產成本而簡化生產流程、篡改生產工藝等不合規行為將遭受打擊;
       
      查經營:醫藥商業企業的10大重點經營行為要倒查3年,一直追查到2013年7月1日,違規行為較多的問題型商業公司是一賣了之?還是主動倒閉散伙?低價賣估計都沒人敢買,主動倒閉則是將貨款風險留給了廣大藥品供應商;
       
      查稅費:有無票,是否過票,票貨單款是否相符,是否兩票,費用票據是否合理;是否存在找票沖賬、虛開發票、發票買賣等偷逃稅行為;銷售費用支出明細是否合理,各項費用比重比例是否合理,費用是否真憑實據;臨床費用終端促銷費用處理是否得當;
       
      查價格:價格壟斷、欺詐,成本價與銷售價差價過大,醫院中標價、零差價執行情況,價格公示情況;
       
      查手續:商業企業進銷手續是否齊全合法,是否嚴格執行GSP要求,工業企業是否向無證單位或個人銷售藥品;
       
      查合同:有無購銷合同,購銷合同中的供貨價是否明顯低于中標價、是否涉及促銷費、返利等敏感內容;
       
      查資質:業務人員在市場一線開展工作時,要能隨時隨地證實自己的正式在職身份和具備從業資格;
       
      查違規:去醫院藥店進行客戶拜訪客情維護時,車里有沒有帶貨、包里有沒有裝藥品實物、有沒有紅包信封、有沒有產品底價表、有沒有空白送貨單據。
       
      四、清查主體
       
      醫改辦扛帥字大旗,藥監局、衛計委、發改委是主力先鋒,工商、稅務、審計側面包抄及時候補,公檢法斷后收尾結案警示。
       
      五、清查依據
       
      針對各環節的規范、整治、檢查,相關部門都已正式發布文件或召開相關會議部署專項行動,詳細內容各大官網可查,本文僅列舉部分代表性文件。
       
      國務院及醫改辦:
       
      關于印發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知(部署兩票制)
       
      關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見
       
      關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”通知(征求意見階段)
       
      國家藥監總局:
       
      關于印發藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)的通知
       
      關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知
       
      關于發布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告
       
      關于進一步加強藥品生產工藝監管的公告
       
      關于公布重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單的通知
       
      關于印發藥品檢查員協調使用暫行規定的通知
       
      關于藥品批發企業違法經營行為自查情況的通告
       
      關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告(2016年第94號)
       
      關于藥品GMP飛行檢查暫行規定
       
      關于醫療器械生產企業飛行檢查工作程序
       
      各省局關于2016年度藥品GSP年度飛行檢查工作的全面部署
       
      國家衛計委:
       
      關于盡快確定醫療費用增長幅度的通知
       
      關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見
       
      糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風部際聯席會議機制
       
      關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定
       
      關于進一步深化治理醫藥購銷領域商業賄賂工作的通知
       
      關于印發加強醫療衛生行風建設“九不準”的通知
       
      其他相關部委:
       
      國家發改委關于在全國開展藥品價格專項檢查的通知
       
      公安部稅務總局聯合印發《公安部派駐國家稅務總局聯絡機制運行暫行辦法》
       
      稅務總局和藥監總局簽署《信用互動合作框架協議》
       
      審計署加強對藥企監控分析,強化對醫藥等重點領域的稅務稽查
       
      人社部全面推進基本醫療保險醫療服務智能監控經辦規程,杜絕過度醫療減少不合理用藥
       
      六、后記
       
      國發〔2016〕30號文提出:建立健全跨部門、跨區域執法聯動響應和協作機制,實現違法線索互聯、監管標準互通、處理結果互認,消除監管盲點,降低執法成本。
       
      可以預見,隨著跨部門、跨區域聯合執法上升為國家意志,藥企及廣大醫藥人將面臨來自藥監局、衛計委、發改委、醫改辦、稅務、工商、公安、物價等多部門的監管,全方位360度無死角隨機檢查,多部門聯合執法共同監管將成醫藥行業監管新常態。
       
      而國家信用體系建設也在不斷加強。建立市場誠信檔案,推行“失信聯合懲戒”、黑名單制度以及市場退出機制,將會讓藥企違法違規失信付出更高的代價!
       
      大清洗時代,需要我們少點兒急功近利,少點兒投機取巧;少點兒僥幸游走;
       
      大清洗時代,需要我們多點兒對底線的堅守、對行業的保護、對品質的追求、對法律的敬畏、對醫生對店員對營銷人的職業尊重。
       
      研發:仿制將被淘汰,創新引領未來
       
      生產:價格競爭出局,品質致勝來臨
       
      商業:倒票倒貨結束,終端資源為王
       
      終端:利益誘導弱化,療效搶占心智
       
      藥代:邊緣游走危險,長線合作回歸

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