<track id="dcbox"></track>

    <progress id="dcbox"><nobr id="dcbox"><optgroup id="dcbox"></optgroup></nobr></progress>
  1. <bdo id="dcbox"></bdo>
    <track id="dcbox"></track>

      <track id="dcbox"><span id="dcbox"></span></track>
    1. 歡迎光臨海南全星制藥有限公司官網!


      聯系我們


      聯系我們


      營銷管理中心

      聯系人:林經理

      聯系電話:0898-66835088


      投訴服務:

      聯系人:邱女士

      聯系電話:0898-66832850


      公司地址:

      海南省??谑心虾4蟮?68保稅區A06-2

      郵政編碼:570216



      行業新聞

      一致性評價:這些品種竟逃過了2018生死大考?

      作者:全星制藥 來源:醫藥魔方數據 時間:2017-02-13 14:47:29 瀏覽次數:

          關于哪些品種必須在2018年底前完成一致性評價,相信大家早就了熟于心,但為了展開今天的文章主題,不妨再溫習一遍政策:
          凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑(附件),原則上應在2018年底前完成一致性評價。
          根據這個政策,CFDA發布了制藥圈家喻戶曉的“289品種清單”。凡列入清單者,原則上均須按時完成一致性評價。根據總局信息中心統計,共涉及17740個批準文號。
          不過據醫藥魔方統計,符合“2007/10/1前批準上市+基藥+化藥+口服固體”的品種至少有297個。也就是說,有以下8個品種未被列入清單,僥幸逃過了2018年生死大考。
       
      289“遺漏”品種
      \
       
         有人眼尖,說你這不是瞎扯嘛,板藍根顆粒是中藥,當然不用一致性評價了。別不信,有圖有真相:
       
      \
      來源:CFDA
       
          事實上,我國擁有板藍根顆粒文號的企業有上百家,大部分產品類別標明為中藥,然而陜西西岳的板藍根顆粒(H20064753)卻是化學藥品的批準文號,上市時間也符合評價要求,原則上是不是得完成一致性評價?如今未被列入289清單,算是僥幸逃過一劫了吧~~真要做的話,去哪找參比制劑呢?
          其他7個品種也是根據“自身條件”理應在2018年底之前完成一致性評價,但卻被289清單遺漏。
          2012版基藥目錄的備注信息顯示,該目錄化學藥品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名稱(INN)中表達化學成分的部分,未標明酸根或鹽基的藥品,其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品。
          根據以上邏輯,奧美拉唑鎂腸溶片(10mg,20mg)、乳糖酸克拉霉素膠囊(0.125g),甲磺酸左氧氟沙星片分別屬于奧美拉唑、克拉霉素、左氧氟沙星的不同鹽型產品,因此符合2018年之前需完成一致性評價的品種的條件。
          另外,小兒鞣酸小檗堿片(100mg),小兒復方磺胺甲噁唑片(100mg:20mg)雖然帶了小兒兩字,但是其規格、化學成分均符合一致性評價對象要求。
          丙硫異煙胺片是被納入《耐多藥肺結核防治管理工作方案》中的耐多藥肺結核治療藥品,根據2012版基藥目錄,屬于國家基本藥物,同時也符合2007年10月1日前上市等條件,也被289名單遺漏。
          這些品種到底需不需要在2018年底之前完成一致性評價呢,您怎么看?
      關鍵字: 
      • 聯系我們
      • 營銷管理中心
      • 聯系人:林經理 
      • 電話:  0898-66835088 
      • 公司地址:海南省??谑心虾4蟮?68號保稅區A06-2
      • 郵政編碼:570216



      • 關于我們 | 免責聲明 | 人才招聘 | 聯系方式
      • Copyright 2015 © All Rights Reserved 版權所有 海南全星制藥有限公司
        瓊ICP備20001905號
      • 《互聯網藥品信息服務資格證書》證書編號:(瓊)-非經營性-2020-0011


      高H之翁熄系列辣文,18禁无遮无挡影院在线看,欧美一级a人与一级A片在线观看

        <track id="dcbox"></track>

        <progress id="dcbox"><nobr id="dcbox"><optgroup id="dcbox"></optgroup></nobr></progress>
      1. <bdo id="dcbox"></bdo>
        <track id="dcbox"></track>

          <track id="dcbox"><span id="dcbox"></span></track>