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      行業新聞

      2017年共計22家藥企被收GMP證

      作者:全星制藥 來源:賽柏藍 時間:2017-04-11 08:42:14 瀏覽次數:

      據不完全統計, 截至目前2017年共計有22家藥企GMP證書被收回。其中8家為中藥飲片企業。
       
      根據總局公布的數字,2016年全年共收回GMP證書171張,參照對比今年第一季度的數值,很可能會得出2017年藥企被收證的風險降低的結論。結合現在頻度加大的飛檢,藥企生產越來越合規趨勢,或許這種說法不無道理。
       
      但是,也有數據表明,很可能收證的高潮還沒到。
       
      在2016年被收回的171張GMP證書中,上半年只有71張;2015年上半年收回44張,到了10月份,這個數字變成了100,2015年全年共收證144張。查閱2014年的數據,全年收證為50張,有30張發生在下半年。
       
      近三年的數據顯示,從2015開始,GMP證書被收回的數量突飛猛進,而收證的高峰都發生在下半年,即使是僅僅收回50張證書的2014年,也帶有這種強烈的信號。
       
      另外,還有個數據值得注意,在今年被收回的22張GMP證書中,有8張是總局飛檢,查出問題、通報,并責成當地省局收回相關藥企的GMP證書。占到的比例近4成,在一定程度上也和總局今年嚴加監管的工作思路相吻合。
       
      由此推斷,在今年飛檢力度越來越嚴密的事實面前,很可能證書被收回的數量不會少于去年。如果真是這樣,那么更大規模的GMP證書被收,將會逐漸明朗,很可能是下半年。也許和藥品生產、銷售的旺季有一定關系。
       
      當然,經歷了2015、2016年嚴加監管的的洗禮后,藥企更加規范符合GMP規定,證書也收回的情況越來越少,這也符合邏輯。行業之中,同呼吸共奮進,“出事”的消息越少越好,想必這也是藥監部門的期待,那預示著藥品質量有了更穩固的保障。
       
      這才是最終目的。
       
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