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      行業新聞

      中藥國際注冊現狀:國外已上市中成藥有哪些?

      來源:醫藥經濟報 時間:2017-07-31 16:20:23 瀏覽次數:

      “十八大”以來,中醫藥發展被提升到國家高度?!秶覄撔买寗影l展戰略綱要》《“健康中國2030”規劃綱要》和《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》等文件,均將中醫藥科技創新列為發展重點,對加強中醫藥科技創新提出明確要求。
      “十八大”以來,中醫藥發展被提升到國家高度?!秶覄撔买寗影l展戰略綱要》《“健康中國2030”規劃綱要》和《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》等文件,均將中醫藥科技創新列為發展重點,對加強中醫藥科技創新提出明確要求。
       
      不久前印發的《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》,提出加快推動中醫藥的傳承與創新,實現中醫藥事業振興發展,并提出“完善中醫藥國際標準,形成不少于50項藥典標準和100項行業標準,實現20~30個中成藥品種的藥物注冊以及5~10個中成藥品種在歐美的藥品注冊;加強中醫藥研究的國際合作”等戰略目標,為中醫藥產品國際化創造天時、地利、人和的大好時機。
       
      工業總產值大幅提升
       
      以科技創新為引領,現代中藥產業蓬勃發展,中藥工業總產值從1996年的234億元增加到2015年的7867億元,占醫藥工業總產值的比例從1/5增加到1/3,中醫藥產品和服務加快走向世界。
       
      根據WHO統計,中醫已先后在澳大利亞、加拿大、奧地利、新加坡、越南等29個國家和地區以政府立法形式得到承認;18個國家和地區將中醫藥納入醫療保險;中藥先后在俄羅斯、新加坡、古巴、越南等國注冊,以神威、蘭州佛慈、地奧集團等為代表的一批中藥企業主動申請國際高端認證。目前我國已有4種中藥獲得FDA批準開展Ⅲ臨床研究,一批中藥材品種已被納入《美國藥典》和《歐盟藥典》。
       
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      藥企布網全球
       
      順應中醫藥國際化潮流,我國中醫藥產品像雨后春筍般快速發展。2012年3月,地奧集團的“地奧心血康膠囊”獲荷蘭藥審局審批注冊,獲得上市許可;2016年天士力現代中藥丹參膠囊獲得歐盟植物藥品注冊批件,成功已藥品身份進入歐洲市場。
       
      同時,部分國際化的中藥企業開始通過投資并購等方式建立在全球的營銷網絡。2013年天士力投資182萬歐元收購荷蘭海得寶管理有限公司下屬的荷蘭神州醫藥中心有限公司,成立荷蘭神州天士力醫藥集團有限公司;2016年9月以嶺藥業子公司以嶺健康城科技有限公司與以色列HealthWatch達成戰略合作,出資1500萬美元成為其第一大股東。
       
      結語<<<
       
      中醫藥已經逐漸與世界接軌,然而,中醫藥國際化的道路是漫長而艱苦的。一方面,各國法律法規及文化差異成為中醫藥海外發展的主要阻礙之一。例如美國FDA對包括中藥在內的天然植物藥一般不承認,因此,目前美國盡管有部分草藥,但絕大多數草藥仍作為膳食補充劑而銷售;另一方面,高層次中醫藥國際化專業人才匱乏,中醫藥教育發展不平衡,也在一定程度上影響了中醫藥的國際化發展。
       
      中醫藥國際化并不能簡單的定義為在海外某國家或區域零散、局部、隨機地開展若干特定的中醫藥產品貿易、健康服務等交流與合作,而應在國家及行業主管部門的指導下,可持續地在海外推進中醫藥醫療、保健、產業發展,使國際社會能夠認識、應用中醫藥,推動對象國逐步建立中醫健康服務體系。同時將中醫藥教育納入駐在國國家教育法律體系,為中華文明的海外存續提供載體。因此,在學習當前已在國際上涉足的企業的成功經驗以外,要緊密配合國家“一帶一路”的發展戰略,構建中醫藥國際化交流平臺,培養中醫藥國際化人才隊伍,培養中醫藥在世界衛生健康體系中的話語權。
       
      延伸<<<
       
      細數探路的中藥企業
       
      天士力
       
      天士力控股集團是中國中藥國際化的代表企業之一,早在20多年前就開始探索國際化道路并在探索國際市場之路上作了很多努力:
       
      (1)探索歐洲市場,中藥丹參膠囊已成功獲得荷蘭批件;
       
      (2)在澳大利亞投資康平醫療,建成悉尼首個醫療服務器械最完善、規模最大的綜合醫療服務中心;
       
      (3)2002年在南非成立天士力南非公司,推動中藥在非洲的發展;
       
      (4)加強海外并購,2013年投資182萬歐元認購荷蘭神州醫藥中心有限公司,成立荷蘭神州天士力醫藥集團有限公司,開創中醫藥領域海外并購先河;
       
      (5)在國家中醫藥管理局大力支持下,組成包括18家知名企業和機構的中醫藥世界聯盟,以聯盟整合的方式推向國際市場。目前已為7家企業的9個項目提供國際化開發服務。
       
      1996年開始啟動復方丹參滴丸的FDA臨床申報,歷經從摸索、堅持到創新的艱難歷程,目前已取得中藥國際化的重大突破,其國際化發展歷程見表1、表2。
       
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      康萊特
       
      浙江康萊特藥業有限公司成立于1995年,是一家集生產、科研于一體的高科技制藥企業。旗下擁有康萊特注射液、康萊特軟膠囊、銀杏葉軟膠囊、康萊特健康產品和脂肪乳注射液。目前,康萊特注射液已成功完成美國Ⅱ期臨床試驗,獲得美國FDA批準,正式進入Ⅲ期臨床試驗,成為首個在美國本土進入Ⅲ期臨床的中藥注射劑(見圖1)。
       
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      北大維信
       
      北京北大維信生物科技有限公司是一家致力于天然藥物和現代中藥的研究、開發、生產和銷售的國家高新技術企業,其研發的血脂康膠囊已經完成向FDA遞交IND申請。
       
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      以嶺藥業
       
      石家莊以嶺藥業推動中醫藥走向國際,多個具有自主知識產權的中藥產品已經進入國際市場,如通心絡膠囊、連花清瘟膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、養正消積膠囊等品種已經在韓國、越南、俄羅斯、加拿大、新加坡、印度尼西亞等多個國家注冊并銷售,通心絡膠囊進入越南國家醫保目錄,是海外醫保目錄的首個品種。
       
      目前,以嶺藥業正在積極打開歐美市場。其中,連花清瘟膠囊在2016年3月獲批在美國直接進行Ⅱ期臨床研究,這是我國第一個進入美國FDA臨床研究的治療流行性感冒的中藥,也是全球第一個進入美國FDA臨床研究的大復方中藥。2016年9月,連花清瘟膠囊美國Ⅱ期臨床研究在弗吉尼亞州正式啟動。(作者單位:東莞暨南大學研究院國際藥品注冊平臺)
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