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      行業新聞

      31個藥品將面臨臨床試驗數據現場核查!

      來源:國家食品藥品監督管理總局 時間:2017-08-28 10:49:06 瀏覽次數:

      公告表示:根據《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》(食藥監藥化管〔2016〕34號)要求,計劃對聚乙二醇化重組集成干擾素變異體注射液(受理號:CXSS1500020)等31個藥物臨床試驗數據自查核查品種(詳見附件)開展現場核查,現予公示。
      8月18日,國家食藥監總局食品藥品審核檢驗中心發布《藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告(第13號)》。
       
      公告表示:根據《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》(食藥監藥化管〔2016〕34號)要求,計劃對聚乙二醇化重組集成干擾素變異體注射液(受理號:CXSS1500020)等31個藥物臨床試驗數據自查核查品種(詳見附件)開展現場核查,現予公示。
       
      公示期為10個工作日,即2017年8月18日至2017年8月31日。 公示期結束后,即開展現場核查。
       
      附:藥物臨床試驗數據現場核查品種目錄
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