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      行業新聞

      2018這些新藥聚焦全球目光!

      作者:海南全星制藥 來源:醫藥經濟報 時間:2018-02-12 10:39:14 瀏覽次數:

      醫藥網2月6日訊 近日,FirstWord對那些有望搶占2018年新聞頭條的新藥及上市產品的新劑型、新適應癥進行了詳細分析,大致勾勒出今年新藥研發領域的豐收圖。
       
      新藥
       Bictegravir
       
      【適應癥】HIV
       
      【公司】吉利德科學
       
      預計吉利德科學(Gilead Sciences)今年將憑借其整合酶抑制劑bictegravir的新復方制劑奪回艾滋病藥物市場的主導權。這個新復方產品是將bictegravir與恩曲他濱和替諾福韋艾拉酚胺(TAF)按照固定劑量(50/200/25mg)組成的三聯復方抗艾滋病藥物。吉利德有望憑此新產品削弱葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)旗下ViiV公司的Tivicay和Triumeq的勢頭。
      盡管近年來Tivicay增長強勁,但ViiV公司重點開發的二合一復方制劑似乎沒什么療效優勢,因為雖然其副作用有所降低,但有人認為復方制劑更容易產生耐藥,因此對市場競爭沒有多大幫助。
       

      Epacadostat


      【適應癥】黑素瘤

       
      【公司】Incyte
       
      今年也將進一步確認PD-(L)1和IDO抑制劑聯合應用對黑素瘤治療是否有效。雖然Ⅱ期非隨機臨床試驗的數據令人印象深刻,但要建立真正的臨床治療新標桿還得等“ECHO-30”Ⅲ期臨床研究的結果。該研究將默沙東(Merck & Co.)的Keytruda和Incyte公司的epacadostat聯合用于黑素瘤的一線治療,試驗預計將于今年上半年完成。
       
      早期數據表明,Keytruda聯合epacadostat的療效與百時美施貴寶的PD-1/CTLA-4聯合療法(Opdivo/Yervoy)的療效相當,且副作用更小。如果最新研究能得到積極的數據,那么已開展的針對其它腫瘤(包括一線治療NSCLC)的Ⅲ期試驗的結果的期望值也會升高。
       
      Ozanimod
       
      【適應癥】多發性硬化癥
       
      【公司】新基醫藥
       
      羅氏(Roche)的Ocrevus去年橫空出世,成功占領了多發性硬化癥市場,新基醫藥(Celgene)的Ozanimod能否復制輝煌不得而知。Ozanimod的療效可與口服藥物Gilenya相媲美,且副作用小,減少了用藥后監測的需求,神經內科醫生有時會因為Gilenya的副作用而換用其它藥。Ozanimod的Ⅲ期臨床數據體現了其優勢,但仍有一些觀點認為該藥前景不容樂觀,特別是Gilenya的仿制藥也將上市。
       
      Olumiant
       
      【適應癥】風濕性關節炎
       
      【公司】禮來
       
      對于FDA提出的Olumiant潛在的安全問題,禮來(Eli Lilly)迅速作出回應,預計其將于今年初重新向FDA提交這一JAK抑制劑的上市申請,并爭取在年底前獲得批準。業內專家對Olumiant的療效印象深刻,禮來需要從新產品中獲得業績增長動力。
       
      Olumiant將為2018年免疫藥物新藥申請打頭炮:新一輪Ⅲ期臨床數據將繼續顯示艾伯維(AbbVie)的upadacitinib對類風濕性關節炎(RA)患者的療效,最終可能在年底向FDA提交申請;吉利德和Galapagos公司聯合開發的JAK抑制劑filgotinib治療RA的Ⅲ期臨床數據,以及艾伯維和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)聯合開發的單抗藥物risankizumab治療銀屑病的全部Ⅲ期臨床數據,都將于今年上半年公布。在TNF單抗生物類似藥來勢洶洶的背景下,這些新藥的出現成了這一治療領域的新亮點。
       
      Aimovig
       
      【適應癥】偏頭痛
       
      【公司】安進/諾華
       
      預計安進(Amgen)和諾華聯合開發的Aimovig將于5月17日之前獲得FDA批準,其將成為第一個進入偏頭痛藥物市場的CGRP(降鈣素基因相關肽)抑制劑。另外3種CGRP抑制劑的上市腳步也越來越近(梯瓦和禮來聯合開發的抗CGRP藥也有可能在今年獲得FDA批準),這會帶來激烈的市場競爭,這些抗體藥物在預防和減少偏頭痛發展頻率方面具有相似的功效。2018年還將公布兩種口服型CGRP抑制劑的重要臨床數據。
       
      Lanadelumab
       
      【適應癥】遺傳性血管性水腫
       
      【公司】夏爾制藥
       
      去年5月,夏爾制藥(Shire)公布了lanadelumab治療遺傳性血管性水腫(HAE)積極的Ⅲ期試驗數據,預計其很快就會向FDA提交上市申請,并將于2018年底前獲得審評結果。Lanadelumab是夏爾的預防性治療藥物Cinryze的“繼任者”,該藥將與杰特貝林(CSL Behring)的Haegarda爭奪 HAE市場,后者已于去年6月獲得FDA的上市批準。夏爾正努力提高lanadelumab的便利性,使其成為新賣點,上述兩家公司都將從不斷擴大的預防性藥物市場中獲益。
       
      Rova-T
       
      【適應癥】小細胞肺癌
       
      【公司】艾伯維
       
      2017年艾伯維的股票顯著上漲,主要是因為該公司最暢銷的藥品修美樂(Humira)在美國的專利保護至少要到2020年后才會過期,這使得投資者對艾伯維的信心不斷上漲。
       
      與此同時,艾伯維仍在努力開發新的產品。該公司一項關于Rova-T對小細胞肺癌療效的Ⅱ期臨床研究(TRINITY研究)結果將于今年得到,這可能為其今年晚些時候的上市申請鋪平道路。2016年,艾伯維在以58億美元對Stemcentrx公司的收購中獲得了Rova-T的專利權,一直對其寄予厚望。
       
      多個囊性纖維化療法
       
      【公司】福泰制藥、Galapagos
       
      分析師認為,福泰制藥(Vertex Pharmaceuticals)依然是制藥巨頭觀望的“獵物”,因為其開發的用于治療囊性纖維化的三聯復方藥物的新一輪Ⅱ期臨床數據將于今年得到,且其VX-661/Orkambi復方(用于12歲及以上年齡的CTFR基因F508del突變攜帶者或純合子的囊性纖維化患者)也有望獲得FDA批準。但該公司未來面臨的競爭威脅也可能會更加突出,因為Galapagos公司的囊性纖維化新藥也十分出眾,雖然其比福泰制藥晚了大約兩年。
       
      Larotrectinib
       
      【適應癥】TRK融合癌癥
       
      【公司】Loxo Oncology/拜耳
       
      Larotrectinib主要用于攜帶NTRK融合基因、不可手術切除或轉移性實體瘤成人及兒童患者的治療,與腫瘤組織類型無關。Loxo公司在上個月宣布,其已經向FDA提交了larotrectinib的新一輪新藥申請。此前不久,Loxo公司與拜耳(Bayer)達成共同開發larotrectinib的合作關系。在此期間,羅氏也收購了生物技術公司Ignyta。后者的entrectinib也是用于治療攜帶NTRK融合基因的實體瘤患者。
       
      去年,默沙東的Keytruda獲得FDA批準,成為第一個用于特定基因突變的多種實體瘤的治療藥物,即由微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺失(dMMR)基因變異引起的,不可手術切除或轉移性的實體瘤。
       
      ALXN1210
       
      【適應癥】陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥
       
      【公司】亞力兄制藥
       
      亞力兄制藥(Alexion Pharmaceuticals)的ALXN121治療新發的和轉型的陣發性夜間血紅蛋白尿癥(PNH)的Ⅲ期臨床試驗結果將于今年晚些時候得到,若數據樂觀,該公司在生物技術領域會得到新的關注,ALXN1210也有望代替Soliris成為亞力兄制藥的暢銷產品。
       
      PNH領域出現了更多競爭對手,亞力兄對ALXN1210的期望也因此升高。ALXN1210或許可為患者帶來更多的便利,但關鍵在于它是否具有療效優勢。
       
      AVXS-101
       
      【適應癥】脊髓性肌肉萎縮癥
       
      【公司】AveXis
       
      2016年年底,百?。˙iogen)和Ionis制藥聯合開發的Spinraza獲得上市批準,成為首個脊髓性肌萎縮癥(SMA)治療藥?,F在AveXis也想分一杯羹,基于強勁的Ⅰ期臨床數據,其新藥AVXS-101今年晚些時候可以提交用于治療1型SMA患者的申請。同時,百健也將啟動其針對SMA患者的實驗性基因療法的臨床試驗。
       
      Epidiolex
       
      【適應癥】Lennox-Gastaut/Dravet綜合征
       
      【公司】GW制藥
       
      近年來,GW制藥的Epidiolex的臨床支持數據一直在穩步積累,最近其進入了上市審評階段,預計今年晚些時候將會獲得FDA批準,用于治療Lennox-Gastaut綜合征(又稱兒童期彌漫性慢棘-慢波(小發作變異型)癲癇性腦?。┖虳ravet綜合征(又稱嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇)。
       
      Patisiran
       
      【適應癥】遺傳性ATTR淀粉樣變性
       
      【公司】Alnylam/賽諾菲
       
      去年9月,Alnylam制藥及合作伙伴賽諾菲(Sanofi)公布了其RNAi藥物Patisiran的Ⅲ期臨床研究的首份積極數據,并很快向FDA提交了該藥的上市申請。Patisiran主要用于遺傳性ATTR淀粉樣變性的治療,預計將在2018年或2019年獲得上市批準。
       
      Apalutamide
       
      【適應癥】前列腺癌
       
      【公司】強生
       
      目前強生(Johnson & Johnson)還沒有公布apalutamide的晚期臨床研究數據,但其已經向FDA提交了關于apalutamide用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)的上市申請,FDA最近授予了該藥優先審評資格。2013年,基于Apalutamide(原名為ARN-509)在CRPC的Ⅱ期臨床數據,強生以6.5億美元預付款加3.5億美元的里程碑費用收購了Aragon制藥。
       
      新劑型/新適應癥
       
      Semaglutide(口服劑型)
       
      【適應癥】糖尿病
       
      【公司】諾和諾德
       
      去年年底,諾和諾德(Novo Nordisk)的Ozempic(semaglutide)獲得FDA批準,有望鞏固其在GLP-1激動劑市場的領先地位。若口服劑型的semaglutide也能取得積極的Ⅲ期臨床試驗數據,其市場地位將進一步提高。專家認為,如果口服型semaglutide的療效與注射劑相當,該藥將有可能使糖尿病的治療發生革命性變化,加速GLP-1類藥物在糖尿病早期治療中的應用。
       
      PD-1/L1抑制劑
       
      【適應癥】非小細胞肺癌
       
      【公司】多家
       
      2018年或許是確定PD-1和PD-L1抑制劑在非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療中該如何發揮作用的關鍵年份。阿斯利康(AstraZeneca)和百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的Ⅲ期臨床試驗數據將公布,根據其就能確定PD-(L)1/CTLA-4抑制劑聯合應用治療NSCLC的療效是否優于化療。
       
      盡管過去一年來人們對這個聯合療法的信心已經逐漸下降,但PD-(L)1與化學療法相結合的療效已經過驗證,并贏得了認可。到今年年底,PD-(L)1/CTLA-4抑制劑聯用與當前標準療法的比較結果也將出爐。
       
      近日,默沙東宣布Keytruda聯合化療(培美曲塞和鉑類藥物)一線治療轉移性非鱗狀NSCLC的關鍵Ⅲ期KEYNOTE-189研究取得令人振奮的結果,其可顯著延長患者總體生存和無進展生存期。
       
      Imfinzi
       
      【適應癥】Ⅲ期NSCLC
       
      【公司】阿斯利康
       
      去年,阿斯利康消無聲息地打了一場勝戰,因為其Ⅲ期PACIFIC試驗得到了積極的結果,表明PD-L1抑制劑Imfinzi可顯著提高先前對現有標準療法有響應的Ⅲ期NSCLC患者的無進展生存期。預計阿斯利康會在今年晚些時候更新這項研究的整體生存數據,這也許能確保Imfinzi的這項新適應癥得到FDA和EMA的批準。然后,公司的重點將轉為提高醫生對該藥的使用率,因為在Ⅲ期NSCLC患者治療上,Imfinzi有望領先其它PD-(L)1抑制劑競爭對手2~3年而提前得益。
       
      此外,去年首批CAR-T療法——諾華(Novartis)的Kymriah和吉利德的Yescarta獲批上市,今年這個市場仍舊是制藥行業關注的焦點,人們都在觀望這個革命性科學成果的商業化能否成功。
       
      FDA也將對Juno Therapeutics的JCAR017的新增數據進行詳細審查,看看這個CAR-T療法的有效性和安全性是否具有優勢。其早期數據較為亮眼,但在去年11月ASH年會上的報告顯示其并無出眾之處。
       
      與此同時,Spark治療公司的基因療法Luxturna的商業化也受到廣泛關注。
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