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      磅新藥陸續獲批 制藥市場前景良好

      來源: 時間:2013-09-18 13:21:11 瀏覽次數:

      語:近日,國內藥企有一系列新藥通過國家食藥監局的審批,其中不乏許多市場前景良好的重磅藥物。隨著專利懸崖的來臨,國內一系列首仿新藥開始陸續出爐,同時在國家對新藥創制的扶持下,也有許多自主研發的一類新藥誕生。下面我們就來看一下近日獲批的一些藥物。 
      近日,國內藥企有一系列新藥通過國家食藥監局的審批,其中不乏許多市場前景良好的重磅藥物。隨著專利懸崖的來臨,國內一系列首仿新藥開始陸續出爐,同時在國家對新藥創制的扶持下,也有許多自主研發的一類新藥誕生。下面我們就來看一下近日獲批的一些藥物。
             萊美藥業重磅新藥首仿埃索美拉唑膠囊獲批
      萊美藥業(300006)首仿埃索美拉唑膠囊已經獲批,目前已經郵寄上市公司。該藥為最新一代的質子泵抑制劑,全球年銷售額超過75億美元、國內醫院終端銷售約20億美元,近年來增速約40%以上。
      埃索美拉唑是公司自主研發產品,1999年立項、2001年申報臨床研究、2010年申報生產,2013年4月現場檢查。據悉,公司埃索美拉唑不是簡單的替代阿斯利康的埃索美拉唑,而是替代質子泵抑制劑系列產品。未來3-5年公司將與阿斯利康共享國內市場。
      分析:埃索美拉唑作為重磅藥品,自然備受關注,原研的阿斯利康的耐信更是在2012Q2銷售排名第一,可見市場之大。萊美藥業作為為該藥品國內首仿企業,也因此備受關注。并且萊美藥業埃索美拉唑上市后有三年新藥監測期,這意味著藥監局在未來三年內將不會批其他的企業。這段時間內,萊美藥業將會以很大的優勢迅速占領市場。
        中國生物制藥投入近4 億推甲磺酸伊馬替尼膠囊首仿
      中國生物制藥公司上半年研發投入達到4.75 億港幣,占銷售額10%,預計全年有望達到10 億港元;期內公司取得臨床批件1 件,申請生產批件獲得受理9 個;年中獲批的重磅首仿品種甲磺酸伊馬替尼"格尼可"已量產即將進入銷售階段。
      分析:甲磺酸伊馬替尼原研是制藥巨頭諾華的重磅藥物格列衛,是諾華研制的首個靶向抗腫瘤藥物,主要治療慢性粒細胞白血病,2011 年全球年銷售額就已經突破300 億人民幣。隨著今年格列衛專利到期,仿制藥也將會慢慢出現,中國生物制藥大投入在短時間內推出首仿應該是物有所值,相信該藥物會讓中國生物制藥業績有很大的提升。
         海正藥業抗腫瘤新藥"人參皂苷C-K片"獲批臨床
      國家食藥監總局(CFDA)網站顯示,海正藥業(600267.SH)1.2類化藥新藥"人參皂苷C-K片"獲批臨床。公司內部人士8月中旬就曾向大智慧通訊社表示,該產品有望8月末9月初獲批臨床。
      人參皂苷C-K片由五加科植物三七提取的人參皂苷成分經發酵而來,不但在抗腫瘤、抗炎、保肝和抗過敏方面體現了良好的活性,而且在神經系統及免疫系統方面也具有很好的調節作用,是海正藥業大力研發的創新藥之一。
      分析:人參皂苷C-K片屬于國家一類新藥(尚未在國內外上市銷售的藥品),據CFDA信息,海正藥業于2011年7月申報該產品的臨床批件,目前國內尚無其他企業申報該產品。這也就意味著該藥一旦成功上市,一段時間內將沒有同類競爭產品,市場前景廣闊,相信這也是海正藥業大力投入這一藥品研發的重要原因。
        我國抗腫瘤新藥安替安吉肽審批進入臨床試驗階段
      從中國藥科大學獲悉,由該校生命科學與技術學院徐寒梅教授及其團隊與內蒙古奇特生物高科技術(集團)有限公司合作開發的1.1類化學新藥安替安吉肽,經過近8年研究,于近日通過國家食品藥品監督管理總局審批,獲得進行臨床試驗資格。
      據介紹,1.1類創新藥物指的是未在國內外上市銷售、通過合成或半合成方法制得的原料藥或制劑。安替安吉肽作為我國自主創新藥物,擁有國際及國內專利,先后得到國家"重大新藥創制"科技重大專項"十一五"計劃以及"十二五""863"國家高技術研究發展計劃的資助。
      分析:8年了,我國自主研發的新藥有所進展,可喜可賀。雖然新藥研發的困難重重,但國家對重大新藥創制的扶持資助讓我們看到了國家對新藥研發的重視。據了解,安替安吉肽屬于靶向抗腫瘤多肽藥物,從動物實驗來看,該藥物對多種腫瘤細胞能夠有效抑制,并且安全性好,不易產生耐藥性。相信安替安吉肽將為抗腫瘤類藥物注入新鮮的血液,也希望我國能夠研發出更多更好的新藥。
          安科生物治療前列腺增生藥品注冊申請獲受理
      9月9日晚間,安科生物(300009)公告,近日,公司的全資子公司安徽安科恒益藥業有限公司收到國家藥監局關于"度他雄胺""度他雄胺坦洛新膠囊"的藥品注冊申請受理通知書。
      度他雄胺坦洛新膠囊是一種用于治療前列腺增生的復方制劑。2010年FDA批準度他雄胺坦洛新膠囊用于治療良性前列腺增生(BPH),目前本品還未在中國上市。本項目度他雄胺、度他雄胺坦洛新膠囊分別屬于化藥3.1、3.2類新藥申請項目。
      分析:我國平均每兩位60歲以上的老年男性就有一位出現良性前列腺增生,前列腺疾病是最常見的男科疾病之一,并且該病易反復,因此前列腺疾病藥物市場之大不言而喻。作為化藥3.1、3.2類新藥,度他雄胺在國外上市銷售但還未在國內上市,國外度他雄胺是制藥巨頭葛蘭素史克生產的藥物,制藥巨頭涉足的藥物自然不會差。
      結語: 希望上述信息可以給我國制藥企業的的藥物研發方向帶來一些啟發。隨著國家食藥監局今年將進一步加快創新藥物和重點領域仿制藥的審評審批,相信也將會有更多的好藥加速上市。
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