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      您當前的位置:首頁新聞資訊行業新聞  ? 藥品GMP認證流程

      藥品GMP認證流程

      來源: 時間:2015-06-09 14:06:06 瀏覽次數:

      一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
         相關材料:
              1 藥品GMP認證申請書(一式四份)
              2 GMP認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件
              3 GMP認證之藥品生產管理和質量管理自查情況
              4GMP認證之藥品生產企業組織機構圖
              5 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
              6 GMP認證之藥品生產企業生產范圍劑型和品種表
              7 GMP認證之藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖(含動物室)
              8 GMP認證之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖
              9 GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目
              10 GMP認證之藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
              11 GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況
              12 GMP認證之藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄
              13 GMP認證之企業符合消防和環保要求的證明文件

      二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
      三、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
      四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
      五、省局審批方案 (10個工作日)
      六、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
      七、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
      八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
      九、報國家局發布審查公告(10個工作日)
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