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      行業新聞

      國務院關于印發國家藥品安全

      來源: 時間:2015-06-09 14:06:17 瀏覽次數:

      各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:
      現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們,請認真貫徹執行。
      國務院
      二○一二年一月二十日
      國家藥品安全“十二五”規劃
      藥品安全是重大的民生和公共安全問題,事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。為進一步提高我國藥品安全水平,維護人民群眾健康權益,促進醫藥產業持續健康發展,依據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》和黨中央、國務院有關方針政策,制定本規劃。
      一、藥品安全形勢
      (一)取得的成績?!笆晃濉睍r期,國家出臺了一系列政策措施,加大了政府投入,形成了較為完備的藥品生產供應體系,基本建立了覆蓋藥品研制、生產、流通和使用全過程的安全監管體系,藥品安全狀況明顯改善,藥品安全保障能力明顯提高。
      1.藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高,化學藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高,藥品質量總體上保持較好水平?!端幤纷怨芾磙k法》2007年修訂施行后,提升了注冊審批標準,嚴格了藥品生產準入,新上市仿制藥質量明顯提高。藥品不良反應監測、特殊藥品濫用監測網絡預警作用加強,藥品安全事件應急處置能力大幅提升,藥品安全事件逐漸減少。
      2.公眾用藥需求基本滿足。實施國家基本藥物制度,保障公眾基本用藥權益。新藥創制能力進一步提高,藥品現代物流體系建設穩步推進,覆蓋城鄉的藥品供應網絡基本建成,公眾日常用藥需求基本得到滿足。建立了國家藥品儲備制度,提高了應對重大疫情災害的藥品保障能力。
      3.藥品安全監管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監管體系,構建了以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應監測為重點的技術支撐體系,健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》為核心的法律法規體系,形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。進一步健全了藥品質量管理規范,加強了藥品全過程監管。藥品監管信息化建設取得階段性成果,特殊藥品的電子監管順利推進。藥品監管基礎設施明顯改善,隊伍素質顯著提高。
      (二)存在的問題。藥品生產企業研發投入不足,創新能力不強,部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距?,F行藥品市場機制不健全,藥品價格與招標機制不完善,一些企業片面追求經濟效益,犧牲質量生產藥品。醫療機構以藥養醫狀況未明顯改善,臨床用藥監督有待進一步加強,零售藥店和醫院藥房執業藥師配備和用藥指導不足,不合理用藥較為嚴重。不法分子制售假藥現象頻出,利用互聯網、郵寄等方式售假日益增多,有些假藥甚至進入藥品正規流通渠道,藥品安全風險仍然較大。同時,藥品安全法制尚不完善,技術支撐體系不健全,執法力量薄弱,藥品監管能力仍相對滯后。
      “十二五”時期是我國全面建設小康社會的關鍵時期,也是促進醫藥產業健康快速發展的重要機遇期。隨著我國經濟社會進一步發展,居民生活質量改善,人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發傳染性疾病頻發等,對藥品安全提出了新的挑戰。同時,醫藥產業快速發展,產業結構調整,高新技術在醫藥產業的廣泛應用,都對藥品安全監管提出了更高的要求。必須進一步加強藥品安全工作,為人民群眾健康提供有力保障。
      二、指導思想、基本原則與發展目標
      (一)指導思想。
      以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導,深入貫徹落實科學發展觀,結合深化醫藥衛生體制改革,全面提高藥品標準,進一步提高藥品質量,完善藥品監管體系,規范藥品研制、生產、流通和使用,落實藥品安全責任,加強技術支撐體系建設,提升藥品安全保障能力,降低藥品安全風險,確保人民群眾用藥安全。
      (二)基本原則。
      1.堅持安全第一,科學監管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的,以提高藥品標準和藥品質量為工作重心,完善監管體制,創新監管機制,依法科學實施監管。
      2.堅持從嚴執法,規范秩序。建立健全科學、公正、公開、高效的藥品安全執法體系,嚴厲打擊制售假劣藥品行為,嚴肅追究藥品安全責任,促進藥品市場秩序和安全形勢持續向好。
      3.堅持強化基礎,提升能力。加強藥品安全保障基礎建設,健全藥品監管技術支撐體系,充實監管力量,提升隊伍素質,提高監管效能。
      4.堅持統一協調,分工負責。強化各級政府藥品安全責任,落實部門職責分工,建立統一協調的部門聯動機制,聯合執法,齊抓共管,實現藥品安全各領域、各環節的全面有效監管。
      (三)發展目標。
      1.總體目標。
      經過5年努力,藥品標準和藥品質量大幅提高,藥品監管體系進一步完善,藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規范,藥品安全保障能力整體接近國際先進水平,藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
      2.規劃指標。
      (1)全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準,中藥標準主導國際標準制定。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。
      (2)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。
      (3)藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求;無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。
      (4)藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求。
      (5)新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。
      三、主要任務與重點項目
      (一)全面提高國家藥品標準。
      實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準,優先提高基本藥物及高風險藥品的質量標準。提高中藥(材)、民族藥(材)質量標準與炮制規范。藥品生產必須嚴格執行國家標準,達不到國家標準的,一律不得生產、銷售和使用。加強國家藥品標準研究,重點加強安全性指標研究。
      實施國家醫療器械標準提高行動計劃。優先提高醫療器械基礎通用標準,提高高風險產品及市場使用量大產品的標準。加強醫療器械檢測技術和方法研究,增強標準的科學性。加快醫療器械標準物質研究和參考測量實驗室建設。
      全面提高仿制藥質量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準證明文件。藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求,將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究,作為申報再注冊的依據。
      健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫療器械標準管理辦法,健全藥品、醫療器械標準制定、修訂、發布、實施、廢止程序,建立標準評估、淘汰機制。加強醫療器械標準管理機構建設。建立政府主導,企業、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標準提高機制,引導和鼓勵企業通過技術進步提升質量標準。

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