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      行業新聞

      食品藥品監管總局召開藥物臨床試驗數據自查核查工作電視電話會議

      作者:全星制藥 來源:國家食品藥品監督管理總局 時間:2015-08-07 10:54:02 瀏覽次數:

          食品藥品監管總局于2015727日召開電視電話會議,部署藥物臨床試驗數據自查核查工作??偩窒嚓P司局和直屬機構、各省分管局領導和相關處室等參加了會議??偩指本珠L孫咸澤同志主持會議并就《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》的內容和精神進行了解讀;江蘇、山東和浙江省局的負責同志分別就貫徹落實本次臨床試驗數據自查核查工作作了交流發言??偩指本珠L吳湞同志對開展自查核查工作做了部署。

          吳湞指出,黨中央、國務院高度重視食品藥品安全工作,提出食品藥品監管要實行“四個最嚴”,嚴把藥品從實驗室到醫院的每一道防線。開展臨床試驗數據核查,是貫徹落實“四個最嚴”的實際行動,是提高審評審批質量、確保公眾用藥安全有效的有效舉措,也是扎實推進藥品醫療器械審評審批改革的一項具體工作。

          吳湞強調,藥物臨床試驗中的問題是比較嚴重的,不規范、不完整的問題非常普遍,不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在,已經嚴重影響了藥品審評審批的正常進行,嚴重干擾了上市藥品有效安全的科學評價,嚴重破壞了審評審批的正常秩序。做好這次對臨床試驗數據自查核查工作,對今后我國藥物研發和創新會起到非常積極的作用,對產業轉型升級、公眾用藥保障等帶來很好的影響。要能夠發現一批臨床試驗不規范、數據不完整、不能證明藥品的安全有效的產品,使其主動退回或撤回;要能夠查處一批臨床試驗不真實、不可靠,甚至弄虛作假的產品,真正起到震懾的作用;要能夠曝光一批弄虛作假機構和直接責任人,真正達到教育大多數的效果;要能夠使臨床試驗從此走向規范,使臨床試驗的數據真實反映試驗藥品的安全有效。全系統對這次整頓要狠下決心,不怕暴露問題,不怕揭短露丑。發現問題、暴露問題是有能力、有勇氣、有成績的表現。隱瞞問題、遮掩問題是失職,甚至瀆職,要追究責任。

          吳湞要求,各省局要做好動員部署。要高度重視本次藥物臨床試驗數據自查核查工作,增強工作的責任感和緊迫感,要在細化實化上下功夫,做到有部署、有檢查、有考核,責任到人。要督促申請人、臨床試驗機構、合同研究組織認真開展自查,自查報告要報省局備案。對未提交自查計劃、未開展自查的,要通報批評并向社會公布。各省局要做好監督調查。省局要成立分管局長擔任組長的督查檢查領導小組,制定工作方案,明確工作目標,確定監督重點、調查方式和處理措施。調查發現問題線索的應及時鎖定證據,提出處理意見,按要求的時間報告總局。要牢固樹立大局意識和責任意識,在一抓到底、抓出實效上用真招,絕不姑息。各省局要配合支持總局開展大量的飛行檢查工作??偩謱⒃诤瞬橹行脑袡z查人員的基礎上,組建一支檢查員隊伍,會同從事臨床研究、生物等效性試驗、數據統計分析、臨床試驗項目稽查的專家一同完成核查工作。各省局要積極支持這項工作,確保工作目標順利實現。

       

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