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      行業新聞

      CFDA下狠手 部分藥企或將被注銷產品文號、吊銷生產許可

      作者:全星制藥 來源:賽柏藍 時間:2015-11-09 11:05:18 瀏覽次數:

      11月6日訊,11月5日國家食藥監局下發《關于切實做好對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為查處工作的通知》,對于怎么進行處罰做了規定,并要求必須省局承辦,不得交給地市。

      11月6日訊,11月5日國家食藥監局下發《關于切實做好對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為查處工作的通知》,對于怎么進行處罰做了規定,并要求必須省局承辦,不得交給地市。

          對于銀杏葉提取物,國家局先是讓藥企自查,然后藥監部門抽檢、徹查,對不合格產品信息進行了公開披露,現在又下發如何查處的通知,進一步加大處罰力度。

          我們認為,國家局對銀杏葉制劑的處理,或許將在未來成為國家局處理相關違法生產藥企的典型案例和典范。而在案件處理的背后,也貫徹了國家局全方位提高藥品質量的大趨勢。

          值得關注的是,在查處通知中,國家局在落實案件查處責任一條里面提到:

          應依法撤銷藥品批準證明文件的,由總局作出決定;應依法吊銷藥品生產許可證、行政罰沒等處罰由各省級食品藥品監管部門按照總局公告要求負責查處。

          這再次給藥企敲響了警鐘,藥品質量必須是企業重中之重,藥品質量不過關,或者說生產存在問題,嚴重者,除了行政處罰外,藥品批準文號可能被注銷,藥品生產許可證可能被吊銷,這對企業來說等同于就是逐出市場。

          未來,受到關聯的恐怕不只是企業,還可能包括企業的有關負責人。

          日前,賽柏藍和微友們分享了上述4家藥企因違法生產假藥,其《藥品生產許可證》被吊銷,同時,這4家企業直接負責的主管人員和其他直接責任人員,也被罰十年內不得從事藥品生產經營活動。

          相關文章,請閱讀:

          藥監出手,至少4人被逐出行業10年!

          下面是國家局的通知:

          食品藥品監管總局關于切實做好對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為查處工作的通知

          各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

          為做好對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑相關案件的查處工作,總局發布了《關于對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告》(2015年第219號),對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為提出了分類處罰原則,各地要嚴格執行?,F就案件查處工作具體要求通知如下:

          一、加強案件查處工作的組織領導。各有關?。▍^、市)食品藥品監管部門要切實抓好案件的查處工作,涉及案件多的省份,要建立案件查處指導協調機制,主要負責人要親自組織,督促指導案件承辦部門做好每個案件的查處工作。

          二、配齊配強案件查辦力量。各?。▍^、市)食品藥品監管部門要組織具有豐富辦案經驗、較高政策水平的人員,成立專案組,對尚未完成調查和需要補充證據的案件,尤其是涉及生產銷售假藥和違法生產提取物的案件,要集中力量開展調查取證;對已經完成調查的案件,要抓緊梳理證據材料,確保證據的真實性、合法性、關聯性。

          三、落實案件查處責任。應依法撤銷藥品批準證明文件的,由總局作出決定;應依法吊銷藥品生產許可證、行政罰沒等處罰由各省級食品藥品監管部門按照總局公告要求負責查處。

          藥品生產企業的案件由省局直接立案調查處理,不得交由地(市)食品藥品監管部門承辦。所有違法案件均需在2015年12月10日前作出處罰決定,每作出一起案件的處罰決定,要向總局報告。

          四、加強與司法機關工作銜接。各級食品藥品監管部門要主動加強與公安、檢察機關和人民法院的聯系,自覺接受檢察機關的監督和人民法院的指導,規范案件查辦工作,防止以罰代刑和以刑代罰。對涉嫌犯罪的,要及時移送公安機關;對同時需要吊銷許可的,要堅決依法予以吊銷。

          五、及時報告查處進展情況。各有關省級食品藥品監管部門要把立案情況、調查進展情況、存在的問題等,于每天15:00前向總局報告。對案件調查不力、進展緩慢的,總局將聯合公安部、最高人民檢察院等部門現場督辦。

          食品藥品監管總局

          2015年11月5日

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