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    行業新聞

    重大突破:今天起 沒有藥廠也可以擁有藥品批文!

    作者:全星制藥 來源:賽柏藍 時間:2015-11-09 11:08:59 瀏覽次數:

    2015年11月5日訊,11月4日全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革的決定,決定自2015年11月5日起施行。

        本決定授權的試點期限為三年,自本決定施行之日起算。國家食品藥品監督管理總局制定具體試點方案,經國務院批準后報全國人民代表大會常務委員會備案。

        對實踐證明可行的,修改完善《中華人民共和國藥品管理法》;對實踐證明不宜調整的,恢復實施《中華人民共和國藥品管理法》的規定。試點期間取得的藥品批準文號,在試點期滿后繼續有效。

        藥品上市許可人制度十省試點

        藥品上市學科人制度在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點,允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號,對藥品質量承擔相應責任。

        國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和:

        所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準文號的持有人,包括藥品生產企業、研發機構和科研人員,以自己的名義將藥品推向市場,并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度。

        藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度,該制度的核心內容:一是除了藥品企業以外,藥物研發機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號,成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業生產藥品,也可以委托其他藥品企業生產。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產品推向市場,并承擔相應的法律責任。

        從藥品上市許可持有人角度看,應該對整個藥品全生命周期承擔相應的法律責任,這里比如藥品上市許可持有人在注冊環節應該承擔國家有關藥品注冊管理相關法律法規要求的義務,并對申請資料的真實性、準確性、完整性負責。在生產過程中,如果委托他人生產,應該委托有資質的實際生產企業,簽訂相關的協議,同時要指導和監督實際生產企業按照國家藥品管理的有關規定生產出合格的產品。產品上市以后,他要承擔上市產品不良反應監測、上市后再評價以及產品召回等責任,這是上市許可持有人的主要責任。

        從生產企業角度看,實際生產企業應當與上市許可持有人簽訂協議,明確雙方的權利、義務和責任,這也是一種契約責任或者合同責任。與此同時,必須按照國家有關藥品生產法律法規的要求來生產出符合質量要求的藥品。

        上市藥品將來給消費者造成損害的時候,責任如何分擔。消費者實際上可以依照現有的相關法律,比如消費者權益保護法、侵權責任法等向藥品上市許可持有人提出要求,也可以向實際生產企業提出要求。屬于實際生產企業責任的,藥品上市許可持有人賠償以后,他可以向實際生產企業追償。如果屬于上市許可持有人責任的,實際生產企業賠償以后,也可以向藥品上市許可持有人追償,這個實際上就是首負責任制。

        藥品研發人員:

        “目前這個試點,媒體解讀過度了,太樂觀,其實很簡單,看實施范圍?!币晃凰幤费芯咳藛T接受一財記者采訪時表示,“如果局限在藥品生產企業,那么暫時還沒研究機構什么事情。很多人認為研究人員的春天來了,研究結構也可以當持證商等,實際上,至少現在還不能,除非沒有范圍限制,除非是純創新藥或者說一類新藥,有剛好能上報上去的,否則可以預見,還是以企業為主體去報這個,而且量會非常少?!?

        藥品注冊分類改革:新藥定義改變

        同意國務院組織開展藥品注冊分類改革,提升藥品質量,推進我國藥品產業轉型升級。為此,依照《中華人民共和國藥品管理法》相關規定,批準生產已有國家藥品標準的藥品,應當符合國家藥品標準,并達到原研藥品的質量和療效;批準生產在境外已經上市在境內尚未上市的藥品,尚無國家藥品標準的,應當達到原研藥品的質量和療效。國家食品藥品監督管理總局應當按照上述要求及時制定、修訂相關國家藥品標準。


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